標(biāo)準(zhǔn)的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立

標(biāo)準(zhǔn)的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立：

1 理化實驗室

對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，如實驗操作臺、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿、易于清潔,且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)，使用有機(jī)溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，需定期校驗的玻璃計量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測裝量用量筒等。在現(xiàn)場檢查時,應(yīng)隨意抽查1個計量器具的編號,檢查相應(yīng)的校驗記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲存情況。化學(xué)試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制是否符合要求。檢查時首先查看標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。
2 標(biāo)準(zhǔn)溶液室
檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相應(yīng)的滴定液的配置、標(biāo)定、儲存及領(lǐng)用情況。室內(nèi)溫、濕度應(yīng)符合規(guī)定,溫度為15?25,，相對濕度為45.-65%,并應(yīng)配相應(yīng)的控溫除濕設(shè)施（如空調(diào)、吸濕機(jī)）同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜；需根據(jù)檢驗品種配置相應(yīng)的滴定管，堿性滴定液（如氫氧化鈉滴定液）需用堿式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝酸銀滴定液）要用棕色滴定管，滴定管應(yīng)校驗且在有效期內(nèi)；滴定液的配制和標(biāo)定應(yīng)符合規(guī)定（如硫代硫酸鈉滴定液應(yīng)在配制并儲存1個月之后進(jìn)行標(biāo)定）配制記錄應(yīng)完整（如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等）標(biāo)定所得濃度或其“值要符合要求，涉及到的毒性化學(xué)試劑的領(lǐng)用記錄和使用記錄應(yīng)完整，滴定液的儲存應(yīng)符合儲存條件,等等。
3 天平室

天平室應(yīng)遠(yuǎn)離震源，防止氣流和磁場干擾，天平臺要牢固防震，有適合的高度與寬度。室內(nèi)要干燥明亮，有避光設(shè)施。溫度為15-25,,相對濕度為45.-65%,具備溫、濕度控制的設(shè)施或設(shè)備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合檢驗品種要求，是否具備十萬分之一天平,稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平；取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度是否按照中國藥典凡例所述“稱重”“量取”“精密稱定”等進(jìn)行稱量，如“精密稱定”指所取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至千分之一；是否有天平使用記錄，使用記錄是否完整；是否定期校驗天平且在天平的明顯部位粘貼校驗合格標(biāo)志，是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)天平，是否有天平的維護(hù)、保養(yǎng)和維修記錄等。在檢查天平使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整；在檢查天平的維護(hù)和保養(yǎng)時，要檢查天平使用后是否關(guān)閉、天平內(nèi)部是否干凈整潔、干燥劑是否變色等。

4 生物性能實驗室
生物性能實驗室由準(zhǔn)備間、操作室和輔助間構(gòu)成。操作室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（不需要無菌操作條件）、不溶性微粒檢查室(最容易忽視的無菌室）。陽性對照室要求采用直排。檢查操作室的設(shè)計是否符合要求，送、回風(fēng)系統(tǒng)是否合理，操作間內(nèi)部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒；準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標(biāo)示有效期；培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。輔助間主要存放培養(yǎng)箱和冰箱等物，應(yīng)檢查是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2?25,避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)于3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)于1年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng)14d,注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數(shù)量，其檢驗量應(yīng)不少于直接接種法的總量。
5 儀器室
QC實驗室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件。儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。強(qiáng)制計量儀器及設(shè)備需經(jīng)國家法定計量單位檢驗合格后方可投入使用，同時應(yīng)按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標(biāo)簽。精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗、檢定，對不合格、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時進(jìn)行處理。有儀器的使用記錄，維護(hù)、保養(yǎng)、維修記錄，有明顯的設(shè)備編號、驗證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志。儀器的使用人應(yīng)經(jīng)考核合格,精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。多種儀器一起存放時不應(yīng)互相影響，須根據(jù)儀器的操作需要設(shè)置排風(fēng)裝置。另外烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室，離墻距離不得少于15cm。
6 化學(xué)試劑庫
化學(xué)試劑庫應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放,并有儲存溫度和濕度的要求。毒性化學(xué)試劑應(yīng)專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴(yán)格的入庫出庫和使用記錄。對照品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放,并有專人管理,使用及配制應(yīng)有記錄。有溫度儲存要求的場所應(yīng)有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。化學(xué)試劑應(yīng)該按照不同的級別使用，數(shù)量不可過多。色譜級的進(jìn)口化學(xué)試劑一般沒有注明效期,應(yīng)在標(biāo)簽上面寫明啟用日期3.7留樣觀察室
留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏）留樣觀察室。留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整。留樣觀察分為普通留樣及重點留樣，留樣數(shù)量及時間應(yīng)符合要求。留樣觀察項目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析、上報。

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